시드니, 호주--(뉴스와이어)--바이오텍 기업들과의 파트너십을 통해 임상시험의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속하는데 주력하는 글로벌 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)이 ‘간암 - 글로벌 임상시험 환경(Liver Cancer - Global Clinical Trial Landscape)’ 제하의 주요 보고서를 공개했다.

간암은 전 세계에 걸쳐 6번째로 많이 진단되는 암 질환이며, 암 관련 사망 기준 세 번째 원인으로 지목된다. 이번 보고서에선 전 세계적으로 간암 연구 관련 투자 현황과 환자들의 치료 결과 개선을 위해 고안된 유의미한 치료 혁신 사례들을 조명하고 있다.

노보텍의 연구 분석 팀은 매달 전문 보고서를 무료로 발간한다. 이 보고서는 전 세계 임상시험 활동에 대한 최신 정보를 제공하며, 임상시험 물량이 가장 많은 지역이 어디인지, 이러한 동향을 이끄는 고유한 요인이 무엇인지 규명한다. 아울러 특정 치료 분야에서 바이오텍 기업들이 직면한 잠재적 장애물과 실질적 장애물에 대한 해법을 제시한다.

간세포암종(간세포암, HCC)은 간암의 가장 흔한 형태로, 전체 간암의 약 90%를 차지한다. 간세포암은 일반적으로 간염 바이러스 감염, 간경변, 특정 유전성 간 질환 또는 아플라톡신 노출과 같은 만성 간 질환이 있는 사람에게서 발생하는데, 여성보다는 남성에게 더 많이 나타난다.

‘간암 - 글로벌 임상시험 환경 보고서’에 따르면 아시아권에서 대략 60만 건의 발생 건수를 기록해 가장 높은 발병률을 보였으며, 전 세계가 안고 있는 해당 질환의 70% 이상을 차지했다. 아시아 내에선 중국에서 36만 건 이상의 발병사례가 보고됐다. 유럽은 약 8만8000건, 아프리카는 7만3000건을 기록해 역시 상당히 어려움을 겪고 있음을 보여줬다. 북미에선 주로 미국에서 4만8000건 이상의 사례가 확인됐다.

노보텍 보고서에 의하면 간암에 대한 임상시험은 2018년 이후 1700건 이상이 개시됐으며, 임상시험 파이프라인이 탄탄하게 진행되고 있는 것으로 확인된다. 지역별로는 아시아-태평양과 북미가 각각 55%와 24%를 차지해 선두권을 형성했고, 유럽이 16%, 나머지 지역(ROW)이 5%를 기록해 그 뒤를 이었다. 중국 본토와 한국, 스페인, 미국이 임상시험 진행의 주요 목적지로 떠오르고 있다.

관련 임상시험은 모든 단계에 걸쳐 진행되고 있는데, 아시아-태평양과 북미(1상 및 2상)에선 초기 및 중간 단계의 임상시험에 상당히 집중돼 있는 반면, 유럽과 나머지 지역(ROW)은 전반적으로 임상시험 건수가 낮은 수준을 형성했다. 보고서에 드러난 데이터에 따르면 자금 조달이나 규제 환경, 인프라 등의 요인에 의해 영향을 받는 임상 연구에 대한 지역별 접근 방식의 차이를 보여준다.

전 세계적으로 현재 진행 중에 있는 임상시험이 가장 많은 비중을 보였고, 아시아-태평양 지역이 진행 중이거나 완료된 임상시험 모두에서 다시 선두를 차지했다. 북미와 유럽이 그 뒤를 잇고 있으며, 진행 단계에 있는 임상시험은 상당히 활발하게 이뤄지고 있지만 완료된 임상시험은 그 수가 적은 것으로 확인된다.

간세포암(HCC) 치료 환경은 다양한 형태를 보이며 계속 진화하고 있는 단계다. 외과적 절제술과 간 이식이 가장 높은 장기 생존율을 보이고 있지만, 종양의 크기나 간 상태로 인해 수술이 부적합한 환자수도 많다. 다른 치료법으로는 전통적인 화학 요법, 단일 클론 항체 및 저분자 등의 표적 요법, 면역 체크포인트 억제제(ICI) 또는 티로신 키나제 억제제(TKI)와 같은 면역 요법 등도 존재한다. 1차 치료에는 아테졸리주맙과 베바시주맙을 병용하는 경우가 많으며, 2차 치료에는 렌바티닙, 소라페닙, 레고라페닙, 카보잔티닙이 포함된다.

보고서가 담고 있는 주요 내용은 다음과 같다.

· 의약품 개발 현황을 보면 전임상 단계 약 70개, 연구 단계 23개, 1상 51개, 1상/2상 37개, 2상 66개, 3상 17개, 시판 중인 의약품 23개가 포함된다.

· 아시아-태평양 지역은 인구가 많은 반면 상대적으로 연구 수가 적기 때문에 임상시험 집중도가 미국보다 4배, 유럽보다 약 2배 낮은 수준을 형성해 임상시험 경쟁 위험이 낮다.

· 간암 연구에 대한 자금 지원 여건을 보면 특히 공공 및 벤처 캐피탈 펀딩을 통해 상당한 지원이 이뤄지고 있는 것으로 확인된다. 미국(48조9800만달러)과 중국(31조3100만달러)의 경우 2019년부터 2023년 사이에 간암 연구 부문에 상당 규모의 벤처 캐피탈 투자가 단행됐다.

· 자금은 주로 전임상, 1상 및 2상 단계를 지원하고 있으며, 신약 후보 물질 식별 등이 이뤄지는 디스커버리(discovery)와 3상, IND/CTA 신청 및 시판 단계에는 상대적으로 적은 규모의 자금이 지원되고 있다.

· SWOT 분석을 통해 여러 분야가 참여하는 다학제적 접근 방식과 진화하는 치료법의 장점이 확인된다. 하지만 부작용과 첨단 치료법에 대한 접근성 제한과 같은 취약점도 확인이 가능하다. 전반적으로 정밀 의료와 면역 요법 분야에 기회가 존재하고 있으며, 의료 비용 상승과 연구 자금 부족이 위협 요인으로 지목된다.

※ 보고서 다운로드

노보텍 소개

1997년 설립된 노보텍(Novotech)은 글로벌 풀서비스 CRO며, 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이면서도 새로운 치료제 개발을 가속하는 데 주력하고 있다. CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은 2006년부터 CRO Leadership Award 2023, Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023 등 다수의 권위 있는 상을 수상했다. 노보텍은 연구소와 임상 1상 시험 기관, 약물 개발 컨설팅 서비스, FDA 규제 전문성을 갖춘 임상 CRO 기업으로, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트에 참여한 경험이 있다. 노보텍은 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 신뢰할 수 있는 완전한 형태의 전략 파트너다. 보다 더 자세한 정보를 원하거나 전문가 팀에게 문의할 사항이 있을 경우 회사 홈페이지를 방문하면 된다. 추가 정보가 필요하거나 전문가 팀 멤버에게 문의가 필요할 경우에도 회사 홈페이지를 방문하면 된다.