마시모, 새로운 전향적 연구 결과 발표… ‘연속적 비침습 헤모글로빈 모니터링 기기 SpHb®로 대수술 중 효율적인 환자 혈액 관리 가능’

2022-12-01 09:40 출처: Masimo Corporation (나스닥 MASI)

뇌샤텔, 스위스--(뉴스와이어) 2022년 12월 01일 -- 마시모(나스닥: MASI)가 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 결과를 파키스탄 의과대학 저널(Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistan)에 발표했다.

이 연구에서 터키 이스탄불의 마르마라 대학(Marmara University) 수크리예 아크닥(Sukriye Akdag) 박사와 동료들은 20% 이상의 혈액 손실이 예상되는 비응급 대수술을 받는 성인 환자의 수혈 관리에서 마시모 SpHb®를 이용한 비침습적이고 연속적인 헤모글로빈 모니터링의 효과를 평가했다. 연구원들은 수술실에서 SpHb로 측정했을 때 수술 후 적혈구(RBC) 수혈률이 더 낮고 ICU 환자의 헤모글로빈 수치가 더 높다는 것을 확인했다. 이들은 ‘SpHb가 대수술에서 효과적인 환자 혈액 관리를 지원한다’고 결론지었다.[1]

연구원들은 지연되거나 불필요한 수혈이 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있다는 점에 주목하고 비침습 및 실시간으로 헤모글로빈 수치 변동을 꾸준히 제공하는 마시모 SpHb로 연속 헤모글로빈 모니터링의 영향을 평가했다. 이들은 예정된 대수술을 받는 18~85세(ASA 점수 I~III) 환자 120명을 무작위로 SpHb군(60명)과 대조군(60명)으로 분류했다. 그룹 간 인구 통계적 수치, 평균 동맥압, 심박수, 동맥혈 가스 분석에서는 유의한 차이가 없었다. 대조군에서는 기존의 간헐적 채혈법으로 환자의 헤모글로빈을 측정하고, 수술 시작 시점, 2시간 경과, 4시간 경과, 종료 시점에 ABL800Flex 라디오미터로 분석했다. SpHb군에서는 기존 혈액 샘플 외에도 마시모 Radical-7® Pulse CO-Oximeters®로 환자의 SpHb 값, 혈량 가변성 지수(마시모 PVi®) 및 관류 지수(Pi)를 비침습적인 방식으로 연속 모니터링했다. 헤모글로빈 수치가 급격하게 감소한 경우 혈액 가스 분석을 추가적으로 진행했다. 혈액 가스 분석으로 두 그룹 모두에서 헤모글로빈 수치가 9g/dL(표준 유럽마취협회 권고) 미만으로 떨어졌을 때 수혈을 진행했다. 연구원들은 전반적인 수술 후 지표를 비교를 통해 헤모글로빈, 혈소판 또는 크레아티닌 수치, 수술 중 및 수술 후 수혈된 신선한 동결 혈장 또는 혈소판 현탁액의 양, 수술 중 수혈되는 RBC(적혈구) 수치에서 그룹 간 유의한 차이가 없다는 것을 확인했다. 그러나 SpHb군의 수술 후 RBC 수혈률은 유의하게 낮았다(SpHb군 중앙값: 0 IU, 대조군 중앙값: 2 IU; 유의 확률=0.020).[*] SpHb군 환자의 ICU 수술 후 헤모글로빈 수치 또한 통계적으로 유의하게 더 높았다(SpHb군: 8.41g/dL ± 1.08g/dL; 대조군: 7.75 g/dL ± 1.19 g/dL; 유의 확률=0.033).

연구원들은 “대수술 사례에서 SpHb를 이용한 혈액 측정 방식은 기존의 Hb 측정 방식과 병행할 수 있어 환자 혈액을 효과적으로 관리할 수 있게 한다”며 “이런 첨단 모니터링 방식은 수술 후 수혈을 줄여 사망률과 이환율을 낮출 수 있어 대수술에서 활용한다면 환자의 안전을 증진할 수 있다”고 밝혔다.

이 연구는 SpHb를 사용한 연속적인 헤모글로빈 모니터링의 중요성을 다루는 많은 문헌을 입증하는 또 다른 증거다. 환자 혈액 관리 프로그램의 하나인 SpHb는 동종 수혈을 받는 환자 비율의 감소[2],[3] 환자당 수혈 적혈구 단위 감소[4]~[6], 수혈 시간 단축[7], 비용 절감[8], 수술 후 30일 및 90일 경과 사망률 각각 최대 33% 및 29% 감소(마시모 PVi®를 사용하는 목표 지향적 수액 요법 알고리즘과 조합했을 때)와 같이 고혈액 및 저혈액 손실 수술 모두에서 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌다. 결과에 대한 SpHb의 효과를 보여주는 이런 증거는 현재 전 세계 4개 대륙 7개 국가에서 수집됐다.[1]~[9] 현재 마시모 SpHb 기술은 75여 개국에서 임상의의 환자 치료를 지원한다.

SpHb는 실험실 혈액 검사를 대체하지는 않는다. 적혈구 수혈에 관한 임상적 결정은 무엇보다도 환자 상태, 지속적인 SpHb 모니터링, 혈액 샘플을 사용한 실험실 진단 검사를 모두 고려한 임상의의 판단에 근거해야 한다.

[*] 수혈률 데이터는 저자가 연구 결과를 학술지에 발표한 이후 제공했으며 저자의 허가에 따라 보도자료에 포함됐다.

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마시모 개요

마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터링, 자동화, 연결 솔루션을 아우르는 업계 최고의 모니터링 기술을 다양하게 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 마시모는 마시모 컨슈머 오디오(Masimo Consumer Audio)를 통해 바워스 앤드 윌킨스(Bowers & Wilkins), 데논(Denon), 마란츠(Marantz), 포크 오디오(Polk Audio) 등 8개의 대표적인 오디오 브랜드와 협력하고 있으며 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년 도입된 마시모 SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 맥박 산소 측정기는 100여 건의 개별적이고 객관적인 연구에서 다른 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 밝혀졌다.[10] 마시모 SET®는 또 임상의가 신생아의 중증 미숙아망막병증을 줄이는 데 도움을 주며,[11] 신생아의 중증선천성심장병(CCHD) 선별을 개선하고[12] 수술 후 병실에서 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 모니터링에 계속 사용되는 경우 신속대응팀 활성화, 중환자실 이송 및 비용을 줄이는 것으로 나타났다.[13-16] 마시모 SET®는 전 세계 주요 병원과 의료 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[17] ‘미국 뉴스 앤 월드 리포트(U.S. News & World Report)’가 발표한 2022~2023년 최고의 병원 수상 명단에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[18] 2005년에는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술을 선보여 침습적인 측정만 가능했던 이전 방법과는 달리 혈액 성분에 대한 비침습적이고 연속적인 모니터링이 가능해졌으며, 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량((SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™(레인보우® PVi), 산소보유지수(Oxygen Reserve Index, ORi™) 등을 측정할 수 있게 됐다. 마시모는 2013년 기타 마시모와 제3자 모니터링 기술을 활용하기 위해 최대한 유연한 확장을 지원하는 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Root® Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모의 추가 제품은 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링(Next Generation SedLine® Brain Function Monitoring), O3® 리저널 옥시메트리(O3® Regional Oximetry), NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정술(ISA™Capnography) 등이다. 연속 및 순간 측정이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 Radius-7®, Radius PPG™, Radius VSM™ 같은 테더리스(tetherless), 웨어러블 기술, Rad-67®와 같은 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 핑거팁 측정 방식의 펄스 옥시미터, Rad-97® 같은 병원 및 가정용 기기 등 다양한 임상 및 비임상 사례에서 사용할 수 있는 기기가 포함돼 있다. 마시모의 병원·가정용 자동화 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼에 기반을 두고 있으며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품으로 구성된다. 성장 중인 건강 및 웰니스 솔루션 포트폴리오에는 Radius Tº® 및 Masimo W1™ 워치가 있다. 회사와 제품에 관한 자세한 정보는 회사 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품과 관련해 발표된 임상 연구는 해당 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori, RPVi, Radius VSM은 아직 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내 시판이 불가능하다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고문헌:

[1] Akdag S, Zengin SU, Cakmak G, Umuroglu T, Aykac ZZ, Saracoglu A. Targeted Bleeding Management Guided by Non-Invasive Haemoglobin Measurement in Surgical Patients. J Coll Physicians Surg Pak 2022; 32(10):1242-1248.
[2] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
[3] Nakamori E et al. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Nov 19;12:21514593211060575.
[4] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
[5] Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
[6] Saracoglu A, Abdullayez R, Sakar M, Sacak B, Incekoy F, Aykac Z. Continuous hemoglobin measurement during frontal advancement operations can improve patient outcomes. J Clin Mon Comp. 7 Mar 2022. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00813-5.
[7] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
[8] Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
[9] Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
[10] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[11] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[12] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[13] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[14] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[15] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[16] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[17] 추정치: 마시모 보관 자료.
[18] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 제정 미국 증권법(Securities Act) 27A항 및 1934년 제정 증권거래법(Securities Exchange Act) 21E항에 명시된 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술은 특히 SpHb®, PVi®, Radical-7® Pulse CO-Oximeters®의 잠재적 효과에 대한 내용을 담고 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 예상에 근거하며 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 상당수는 통제 범위를 벗어나며, 다양한 위험 요인으로 회사의 미래예측 진술에 언급된 내용과 상당히 다르거나 반대의 결과를 불러올 수 있다. 이런 위험 요인은 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련한 위험; SpHb, PVi, Radical-7 Pulse CO-Oximeters를 포함해 마시모의 독보적인 비침습적 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 마시모의 비침습적인 획기적 방법들이 비용·효과 솔루션과 독창적인 장점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 연구원의 결과와 결론이 부정확할 수 있는 위험; 마시모의 비침습적 의료 혁신이 비용 효율적인 솔루션과 특별한 이점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 코로나19 관련 위험; 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 항목에 기술된 기타 요인을 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 마시모의 최신 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 회사의 미래예측 진술에 언급된 기대치가 합리적이라고 판단하지만, 그런 기대가 정확한 것으로 입증될 가능성은 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 위의 주의문에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 독자는 이에 과도하게 의존하지 않을 것을 당부한다. 마시모는 해당 증권법이 요구하지 않는 한, 새로운 정보나 미래 사건의 결과와 관계없이 이 미래예측 진술이나 SEC에 제출한 최신 보고서에 명시된 ‘위험 요인’을 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 의무를 갖지 않는다.

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